信息化建设助力迈百瑞顺利通过欧盟QP远程审计

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2020年,在国外新冠疫情未能得到有效控制的形势下,国内药企接受国外机构认证检查工作受到了极大的限制,如何在疫情期间有效的组织开展跨国审计工作成为很多国内制药企业面临的挑战。

迈百瑞(MabPlex)是一家专注于为全球客户提供一站式生物药物研发与生产服务的CDMO企业,已经为国内外几十家药企提供了研发及生产服务,接受了70余次国内、外各种类型的审计,包括在欧洲开展临床试验之前所进行的欧盟QP审计。受新冠疫情的影响,今年欧盟QP不具备开展现场审计的条件,迈百瑞建成的网络化、信息化管理系统成功助力欧盟QP完成了远程审计。

在接到客户欧盟QP审计的需求后,迈百瑞与客户、凯谋咨询(第三方专业咨询审计公司WWW.GMP360.COM)及欧盟QP共同磋商审计实施策略,最终决定采用现场审计和远程审计的模式,分两个阶段完成审计。

第一阶段由凯谋进行全面的现场审计。重点关注现场、厂房设施、设备、物料管理、数据完整性、生产与检验以及验证的纸质记录、员工问答、检查应对能力等方面,与迈百瑞确认后将审计报告提交给欧盟QP,同时迈百瑞启动CAPA。

第二阶段为欧盟QP远程审计。通过DMS文档管理系统、SharePoint、视频监控系统等工具,对管理体系、文件、记录和部分现场以及现场审计的CAPA报告等,再次进行审计。

欧盟QP需要查看的所有内容将在审计前上传至系统的指定位置,欧盟QP使用专用的账号和密码登录进行检查。迈百瑞和凯谋咨询同时配备专人及时沟通和回复渠道,确保欧盟QP需要的信息能够及时、完整、流畅的提供。通过远程审计、现场深度审计和各方的沟通、会议,最终欧盟QP对迈百瑞的GMP体系给出了正面的高度评价。

信息化助力欧盟QP的远程审计是一种新的探索,也是对传统审计模式的一种良好的补充,尽管面临消除防火墙的影响、保证信息传递的畅通、增加友好阅读体验感等诸多挑战,凭借超前的信息化系统建设、丰富的审计经验,迈百瑞成功完成了本次欧盟QP审计,为客户在欧盟开展临床试验赢得了宝贵的时间,预祝客户的产品早日造福患者。

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