与世界制药“大咖”谈生意,迈百瑞破冰生物医药“代工”

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在刚刚于美国落幕的第七届全球抗体-药物偶联峰会上,“出生”刚3年、投产才1年多的迈百瑞公司作了一场30分钟的演讲报告,与欧美、韩国三家世界级制药“大咖”牵手合作。

烟台迈百瑞国际生物医药有限公司董事长房健民表示,全球像迈百瑞这样可以提供偶联生物新药代工“一站式”服务的企业不足20个,迈百瑞2个核心平台与欧美先进技术同步。

据介绍,生物新药代工研发、代工生产是迈百瑞成立的“使命”。它承揽从药物发现、到生产申报、再到推向市场的全过程服务,可以有效解决中小企业无力建厂、大型企业忙不过来的难题,全力构建世界生物医药高端制造基地。目前,该公司已与国内外近20多家公司达成合作协议,订单排到明年下半年之后。

一站式服务是最大优势

按目前的规定,一种新药迈入产业化前,早期开发(直至人体试验II期)找人代工无限制,但药品三期临床以及上市许可要与生产许可“捆绑”管理,也即国内药企必须自建厂房,才能走完新药流程,真正量产上市。

“建一个标准厂房,小的要几千万,大的到几亿,这对部分中小型生物医药研发企业,无疑是一个天文数字。”房健民说。“而且,万一临床效果不好,所有的厂房建设的费用都白花了,风险很大。CDMO公司,例如迈百瑞,就可以为客户,尤其是中小客户规避这种风险。”

无法实现量产,面对药物上市,它们往往只有两个选择——要么自己募资建厂,要么把新药卖给别人。

“一种原创新药研发需10年时间,投入数亿元资金,所以许多中小企业选择一次性把新药卖断给别人生产。”房健民惋惜地说,这样一来,研究成果非但不能长期持有,有的甚至连研发成本都收不回来,“可惜就差了那‘临门一脚’。”

中小企业有烦恼,跨国公司有需求,加上新的药品许可证制度试点(山东是试点之一)。当前,生物新药作为国际肿瘤精准治疗领域的方向和潮流,仍是各大跨国制药巨头产品布局的重中之重,他们时常出现忙不过来的情况,急需寻找合作伙伴,由此形成了一个广阔市场,给迈百瑞发展壮大带来了得天独厚的机遇。

“迈百瑞拥有‘一站式’新药研发生产能力,从基因克隆、药物偶联、新药注册设计、临床实验试剂到产品规模化生产,服务范围贯穿从药物发现到推向市场全过程。”房健民自豪地说,放眼世界,像迈百瑞这样拥有偶联生物新药“一站式”服务的企业不足20家,这是最大优势,也是他们可以跟世界制药巨头谈生意的重要“砝码”。

人才是保障

在该园区展厅里,贴着10多份人物简介:房健民,美国哈佛大学医学院博士后,同济大学教授;黄长江,美国衣阿华大学博士,南加州大学及加州大学洛杉矶分校博士后,山东省“泰山学者”特聘专家;阮懋荣,国外从事单克隆抗体研究三十多年,2项国际发明专利,质量管理专家……

房健民说:“目前,公司共有十多位海归,具有博士学历以上的高层次专家、教授、学者,常年扎根迈百瑞,指导科研、协同攻关,是公司强大的智囊团,也是技术突破的前提保障。”

技术领先硬件保证

生物药品研发制造属于高精尖行业,“代工”考验技术之精。

走进烟台迈百瑞国际生物医药有限公司实验室,静悄悄的环境下,一位位技术人员或神情专注地观察药物反应,或目不转睛地盯着电脑跳出的数据,科研氛围一览无余。

生物药品代工分生物新药研发和GMP生产代工两项服务。针对两个板块,迈百瑞相应建设CHO、ADC两大核心技术平台。“CHO平台的一期工程配备二条一次性细胞培养袋新型生物反应器(最大2000L)生产线,拥有二个细胞构建、细胞筛选、细胞培养和蛋白质分离纯化,制剂平台模块。ADC平台技术采用特殊连接头将单克隆抗体与小分子药物偶联,形成新的药物分子,目前已经扩大至150L偶联规模。”房健民自信地说,“客户与我们合作,只需要下一张订单,剩下的巨大工程,迈百瑞全部都能完成。”

明亮的实验室内,机器24小时不停运转,研发人员加班加点已成常态,可即便通宵达旦赶进度,迈百瑞的订单仍旧排到了明年下半年。房健民说,如今迈百瑞已与欧美及国内近20家生物制药公司达成合作协议。(孙淼)

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