方法研发与质量控制总监 工作地点:烟台
任职要求:
1、硕士及以上学历,生物学、药物学、分析化学或药理学等相关专业;
2、英语六级,具备较好的英语听说读写的能力;
3、十分熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规;
4、熟悉生物药品质量控制的相应的仪器应用,方法开发和验证;
5、最少6年GMP生物制药企业的相关工作经验及管理工作经验;
6、良好的管理,沟通能力和团队意识。
岗位职责:
1、管理和指导质量控制部门的工作,确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求;
2、指导、准备和/审查/批准标准操作规程、偏差报告,调查报告,条款,和其他QC相关质量文件;
3、建立抗体药品和ADC药品质量控制平台,及相应的文件体系;
4、参与供应商管理体统的建立,建立原材料检测平台;
5、依照风险评估建立洁净区的环境控制平台;
6、建立和执行QC的数据完整性管理,确立有效的实施计划,以符合国际/国内的相关法规要求;
7、负责部门发展规划和预算,财务控制,人员架构,及运营成本控制;
8、负责执行质量控制相关的培训工作,提高QC 人员的专业技能;负责本部门员工的考核;指导和支持各相关部门的相应工作。
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