质量保证专员(生产控制与批放行) 工作地点:烟台
任职要求:
1、本科及以上学历,生物学、药学等相关专业;
2、英语六级,具备较好的英语听说读写的能力;
4、一年以上制药企业相关工作经验,有生物制品或无菌制品相关工作经验优先
5、熟悉国内CFDA,FDA, 21CFR, EMEA, ICH 指导条例;理解最新GMP, 21CFR 和PTC的各项要求;
6、较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致,具有良好的团队合作精神;
7、自主学习能力比较强,善于发挥自己的长处,敢于创新。
岗位职责:
1、负责细胞株的放行管理;
2、审核MFG SOP及MBR/BPR等质量文件;
3、生产现场的巡检;
4、参与产品放行以及偏差、变更控制的管理。
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