抗体药具有社会意义重大、高投入、高风险、高难度、周期长、高回报等特点，是全球各国政府、国内各省各大园区各大企业大力扶持和发展的重点高科技绿色产业，是全球制药产业强劲发展的战略制高点。

2019 年全球销售额最高的十大药物销售收入总计 908.01 亿美元，单抗/重组蛋白类大分子药物共 6 个，销售收入占比达到了 61%。“药王”阿达木单抗/修美乐(Adalimumab/Humira)多年来一直雄踞榜首，2019 年仅其单品销售额就高达 191.69 亿美元。

国内抗体药明显有接轨国际发展趋势，近年驶入快车道。随着国内 PD-1 产品陆续获批上市和首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市，国内生物制药整体管线步入后期，生物创新药和生物类似药双双步入收获期。而一种药物从发现、开发、临床到上市通常需要花费十多年时间和巨大的投入。面对时间和成本压力，企业应该尽可能减少商业化开发过程中的失误，为利润打开充足的空间。对于抗体药企业来说，想要摘好“果子”，规模化生产和工艺开发是无法避开的机遇和挑战。