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一、ADC项目


案例1

协助提交中国第1个获批的ADC临床申报,并为客户成功生产了临床一、二期样品。目前该项目处于工艺验证及报产准备阶段。

 

案例2

顺利完成2个ADC项目的IND批生产,协助客户成功申报IND,申报资料均一次性通过形式审查, 省药监局现场核查零缺陷顺利通过。目前,临床用样品已按期交付,临床试验开展中,无安全性问题。

 

案例3    

从分子筛选到IND申报的ADC项目。针对国内市场占有率较高的某知名CRO公司研究一年多无法解决的问题-小分子、抗体偶联后不成药,抗体无法结合靶向抗原,迈百瑞为其设计出有成药性、“治疗窗”宽的分子组合,成功解决客户难题,被客户誉为 “国内唯一一家做ADC敢承诺无成药性、毒性高不收费的CRO公司”。针对客户的抗体特点,迈百瑞设计出十多种不同分子结构的连接头-细胞毒素组合-从小分子合成、抗体偶联到初步的体内外成药性研究,为客户筛选出1个IND申报分子进行后续开发和申报,同时筛选出2个备用分子,为客户日后新项目立项提供了更多的附加服务。目前该项目的IND生产已经完成,正在进行稳定性考察。

 

二、mAb项目


案例1    

从RCB到FDA申报的单抗项目。为该项目解决了高浓度蛋白聚体较多的难题,成功筛选出最优制剂处方,一次性成功生产了毒理批和申报批,2018年6月已完成澳大利亚申报。

案例2

国内第一批采用国际通行的ICH CTD格式提交申报的项目。2018年6月,已由国家局集中受理。该项目从MCB建立、工艺开发、IND批生产到CTD注册资料的撰写均由迈百瑞完成,也成为国内第一批采用CTD格式提交注册申请的生物制品,已顺利取得临床批件。

 

案例3

从基因合成到IND中美双报的单抗项目。根据客户提供的基因序列完成了工程细胞株筛选、细胞建库、工艺开发(培养工艺、纯化工艺、制剂工艺)、分析方法开发和质量标准建立、毒理及IND三批样品生产、药品稳定性研究及CMC资料撰写等全流程服务。向美国FDA申报IND(新药临床试验)后一次性获得批准,向中国NMPA的IND申报也将于近期完成。预计2019年初将利用迈百瑞生产的临床药物样品开展I期临床研究。

 

案例4    

融合蛋白临床样品的生产项目,成功生产了临床二期样品,质量一致性高。该项目正在三期临床研究中。

 

案例5    

帮助客户验收、优化第三方转移过来的细胞株。通过技术团队的审核,发现该细胞株缺少单克隆性的数据,不满足申报要求。迈百瑞为客户进行了一轮亚克隆筛选,重新筛选出表达量高的单克隆,并通过平台工艺优化,细胞表达量提高了约1倍。目前该项目IND批生产已完成,IND申报准备中。


三、经客户同意,可公开项目合作


案例1    

2018年6月,迈百瑞与浙江医药股份有限公司签署了临床Ⅰ、Ⅱ期样品生产协议,迈百瑞将持续为其生产ARX788国内临床试验用样品。

案例2

2018年4月,迈百瑞与北京百奥赛图基因生物技术有限公司签署了战略合作协议,该合作协议签署前迈百瑞与百奥赛图已经就数个项目进行了合作,其中双报项目3个。进展最快的2个项目2018年11月提交美国FDA,同年年底提交中国CFDA。


四、技术成果


稳定细胞株的表达水平    

以下为用迈百瑞自主研发的MaxP CHO培养基在无工艺优化的情况下进行的稳定细胞株的生物反应器流加评估结果。



备注:以上为迈百瑞承接的项目中使用MaxP CHO 培养基进行稳定细胞株表达中选出表达量较高的项目进行说明。



SDS-PAGE分析结果显示,采用迈百瑞自主开发的MaxP CHO培养,在50L反应器流加培养条件下,所得发酵液抗体表达量能够达到7g/L,抗体纯度≥95%。

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