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一、经典案例


案例1

成功研发、申报了国内第一家开展临床的ADC项目,并为客户成功生产了临床一、二期样品,目前该项目正在临床二期中,质量好,安全性高。


案例2

顺利完成2个ADC项目的IND批生产,协助客户成功申报IND,申报资料均一次性通过形式审查得到受理并顺利通过了省药监局对药学研制现场核查,核查过程零缺陷,受到了药监局核查人员的高度认可。


案例3

高效完成了从ADC制剂开发到申报的项目,协助客户成功申报IND,该项目现在处于临床一期中。


案例4

融合蛋白临床样品的生产项目,成功生产了临床二期样品,质量一致性高,该项目正在三期临床研究中。

 

案例5

从第三方转移过来的细胞株优化项目,帮助客户验收第三方转移过来的细胞株,通过技术团队的审核发现该细胞株缺少单克隆性的数据,不满足申报要求,进而为客户进行了一轮亚克隆筛选,重新筛选出表达量高的单克隆,并通过平台工艺优化,细胞表达量也提高了约一倍,目前该项目在工艺开发中,进展顺利。


案例6

从RCB到FDA申报的单抗项目,为该项目解决了高浓度蛋白聚体较多的难题,成功筛选出了最优制剂处方,目前毒理批生产已完成,2018年3月提交美国FDA。


案例7

从基因合成到IND中美双报的单抗项目,为项目制定了符合双报的最优策略,无论是批次设置还是辅料、原液、成品标准设定均能满足双报要求,且时间和经济成本最低,目前进度为IND批生产中,质量表征工作进行中,预计2018年5月提交美国FDA ,同年7月提交中国CFDA。


案例8

分子筛选到IND申报的ADC项目,国内市场占有率较高的某知名CRO公司研究一年多遇到无法解决的问题(小分子连到抗体后不成药,抗体无法结合靶向抗原),客户转而求助于我公司,进而为客户设计出有成药性、“治疗窗”宽的分子组合,赢得了客户的高度信任,也成为客户口中的“国内唯一一家做ADC敢承诺无成药性、毒性高不收费的CRO公司”。针对客户的抗体特点,设计出十多种不同分子结构的连接头-细胞毒素组合,从小分子合成、抗体偶联到初步的体内外成药性研究,为客户筛选出1个IND申报分子进行后续开发和申报,同时筛选出2个备用分子,为客户日后新项目立项提供了更多的附加服务,目前该项目在IND生产中,2018年7月提交IND申请。


二、稳定细胞株的表达水平


以下为用迈百瑞自主研发的MaxP CHO培养基在无工艺优化的情况下进行的稳定细胞株的生物反应器流加评估结果。


备注:以上为迈百瑞承接的项目中使用MaxP CHO 培养基进行稳定细胞株表达中选出表达量较高的项目进行说明。



SDS-PAGE分析结果显示,采用迈百瑞自主开发的MaxP CHO培养,在50L反应器流加培养条件下,所得发酵液抗体表达量能够达到7g/L,抗体纯度≥95%。


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