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迈百瑞国际生物医药有限公司

立足中国,服务全球,迈百瑞以世界生物医药高端制造基地为目标,打造中国高端药物代工产业领军企业。


烟台迈百瑞国际生物医药有限公司是持有生物工程产品《药品生产许可证》的专业CDMO公司,山东省抗体药物研发和产业化公共服务平台承担单位。为全球客户提供从早期开发、工艺开发、临床样品生产、国内外IND/BLA申报到商业化生产的全过程、定制化服务。


早期开发能为客户提供稳定高效的抗体药物与ADC药物开发服务。自主开发的MaxP CHO系列培养基,具有密度高、性能强、普适性好等明显优势,适用于重组蛋白类药物、疫苗类产品、细胞治疗等领域。


工艺开发具有丰富的项目开发与管理、CMC内外部管理经验。上游工艺利用高通量微量体系及小型反应器优化细胞培养工艺,进行批次培养、流加培养,并进行2至2000升的工艺梯度放大;下游工艺提供蛋白纯化流程建立、工艺放大服务,在蛋白聚合、降解、杂质去除等方面具有丰富的技术积累;偶联工艺提供最合适的细胞毒素、连接头以及偶联方式,在保证安全的前提下,最大程度提高药物杀伤能力;制剂工艺合理评估产品稳定性,快速筛选出最优配方与剂型。


迈百瑞不仅具有丰富的开发经验,还拥有大规模商业化生产能力。可实现抗体药物细胞单批次万升级培养,提供大规模的ADC偶联和制剂生产。是全球少数几个可提供ADC药物研发到生产全过程服务的企业。


12台2000升一次性生物反应器;10至150升偶联反应釜;GE AKTA系列层析仪、Millipore超滤等高端进口,能满足抗体、ADC药物的临床前研究、I-III期临床试验和商业化生产需求。1.2万支/小时灌装线和高容量冻干设备,能提供2至50毫升的液体和冻干制剂服务。设有常温库和低温冷库的GMP仓储中心,保证从原辅材料到成品交付全程合规受控。


技术先进,质量至上。基于QbD质量理念与国际GMP质量管理体系,迈百瑞建立了国际水平的实验室与质量分析平台,引进了LIMS管理系统,配备了QTOF、ice等高通量的精密仪器,满足各层级客户的质量分析与检测需求。同时,通过质量风险管理、内外部审计、偏差变更处理等措施,确保GMP质量体系的合规受控与持续改进。


以保护知识产权为生命线。拥有完善的知识产权保护制度和严格的管理机制;建立严谨完善的客户信息管理体系;借助虚拟化计算机系统,利用虚拟平台办公管理;引入与国际医药企业接轨的GMP文件eDoc系统、QC样品LIMS系统,SHAIREPOINT等完善的软件管理系统以及刷卡打印系统、封闭邮件系统等,确保客户知识产权不受侵犯。


依托烟台本部,迈百瑞成立了迈百瑞美国公司、圣地亚哥研发中心、迈百瑞生物医药(上海)有限公司,兼顾国内外市场,吸收引进国际生物医药新技术、新资源,更高效地推动生物新药的研发、生产、申报,辐射全球市场。


迈百瑞,以丰富的经验,创新的技术,帮助药企实现生物药从概念化到商业化生产,助力中国高端药物产业发展,捍卫人类健康。

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