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烟台迈百瑞国际生物医药有限公司

立足中国,服务全球,迈百瑞以世界生物医药高端制造基地为目标,打造中国高端药物代工产业领军企业。


烟台迈百瑞国际生物医药有限公司是全国第二家、山东省第一家持有生物药物生产许可证的专业CDMO公司,山东省抗体药物研发和产业化公共服务平台承担单位。为全球客户提供从早期开发、工艺开发、国内外IND/BLA申报到商业化生产的全过程、定制化服务。


早期开发能为客户提供稳定高效的抗体药物与抗体偶联药物开发服务。自主开发的MaxP CHO系列培养基,年产能达10万升,具有高表达、低成本、普适性的优势。


 工艺开发具有丰富的项目开发与管理、CMC内外部管理经验。上游工艺利用高通量微量体系及小型反应器优化细胞培养工艺,进行批次培养、流加培养,并进行5至500升的工艺梯度放大;下游工艺提供蛋白纯化流程建立、工艺放大服务,在蛋白聚合、降解、杂质去除等方面具有丰富的技术积累;偶联工艺提供最合适的细胞毒素、连接头以及偶联方式,在保证安全的前提下,最大程度提高药物杀伤能力;制剂工艺合理评估产品稳定性,快速筛选出最优配方与剂型。


迈百瑞不仅具有丰富的开发经验,还拥有大规模商业化生产能力。可实现抗体药物细胞单批次万升级培养,提供亚洲最大规模的ADC偶联和制剂生产。是中国第一家可提供ADC药物研发到生产全过程服务的企业。


12台2000升一次性抛弃式生物反应器;10至500升偶联反应釜;GE AKTA系列层析仪、Millipore超滤等高端进口,能满足抗体、ADC药物的临床前研究、I-III期临床试验和商业化生产需求。1万支/小时灌装线和高容量冻干设备,能提供2至50毫升的液体和冻干制剂服务。设有常温库和低温冷库的GMP仓储中心,保证从原辅材料到成品交付全程合规受控。


技术领先,质量至上。基于QbD质量理念与国际GMP质量管理体系,迈百瑞建立了国际水平的实验室与质量分析平台,引进了LIMS管理系统,配备了QTOF、ice等高通量的精密仪器,满足各层级客户的质量分析与检测需求。同时,通过质量风险管理、内外部审计、偏差变更处理等措施,确保GMP质量体系的合规受控与持续改进。


以保护知识产权为生命线,迈百瑞通过严格的保密制度,封闭的邮箱系统,移动存储设备阻断,GMP文件的eDoc 系统,打印复印全监控,24/7安全监控、液氮罐等双锁管理等措施,最大程度保障客户的知识产权和信息安全。


依托烟台本部,迈百瑞成立了迈百瑞美国公司、圣地亚哥研发中心、迈百瑞生物医药(上海)有限公司,兼顾国内外市场,吸收引进国际生物医药新技术、新资源,更高效地推动生物新药的研发、生产、申报,辐射全球市场。


迈百瑞,以丰富的经验,创新的技术,帮助全球药企真正实现生物药从概念化到商业化生产,助力中国高端药物产业发展,捍卫人类健康。

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