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迈百瑞国际生物医药有限公司

迈百瑞国际生物医药有限公司是一家专门从事生物药物研究开发生产(CDMO)的一站式外包服务公司,成立于2013年6月,坐落于烟台经济技术开发区。


公司主营业务涵盖合同研发外包(CRO)服务、合同开发外包(CDO)服务、合同生产外包(CMO)服务,以及符合美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品评估局(EMEA)、中国食品药品监督管理总局(CFDA)法律法规要求的药品注册服务(RA),能够为全球客户提供从分子构建、工艺开发、国内外IND、BLA申报、临床试验到商业化生产的一站式高质量CDMO服务。


公司一期占地70亩,其中研发生产大楼建筑面积3.8万平方米。拥有满足2升-200升规模要求的早期开发、工艺开发实验室及相配套的测试中心与质量研究实验室,拥有符合欧美和中国GMP标准的配有12台2000升抛弃式反应器的大规模细胞培养车间,配有连续式离心机、AKTA层析仪、超滤等高标准进口设备的4个单独纯化车间,偶联规模达到500升的细胞毒素合成车间与ADC药物偶联车间,配有水针和冻干设备的制剂车间,以及超过3500平方米的GMP仓库。


为了给全球客户提供更好的服务,2015年11月,迈百瑞美国公司成立(MABPLEXUSA,Inc.),以美国为海外中心,辐射北美业务市场。

  

公司不仅拥有国际先进水平的硬件设施,还自主建成了CHO、ADC两大核心技术平台。

CHO平台 采用国际先进的一次性细胞培养袋新型生物反应器,具有基因工程重组CHO细胞构建、高效重组细胞系筛选、真核细胞大规模培养、蛋白质分离纯化、制剂五个平台模块。该平台拥有从200升到2000升一次性细胞培养袋抛弃式生物反应器及相对应独立的下游纯化GMP生产线,能够满足抗体和蛋白质药物在中国及欧美的I-III期临床试验需求。二期抗体车间大楼能够提供单批次万升级的商业化GMP生产服务,年细胞培养总产能60000升以上,蛋白表达量达到3-5克/升,实现蛋白总产能达650公斤/年。


ADC平台 技术采用特殊的连接头将单克隆抗体与小分子药物(细胞毒素)偶联,形成新的药物分子,具有大规模抗体-药物偶联工艺、小分子药物和连接头大规模制备工艺、抗体-药物偶联物表征分析和质量控制技术、药物评估动物模型等四大ADC核心技术。该平台配有150升至500升体积的偶联反应釜,形成从基因克隆、细胞库建立、化学合成与偶联、小试表达、中试放大直到规模化生产的新药开发生产系统,ADC偶联总产能可达330公斤/年,生产能力亚洲居首。

  

先进的研发、生产技术得益于强大的技术、生产、营销后援团队做支撑。公司核心人才均来自国际大型生物制药企业及一流生物实验室,具有大分子生物新药研发、GMP生产领域的丰富经验。公司以多位“千人计划”国家特聘专家、山东省“泰山学者”等海外归国高端科研专家带头,组建了一支超过半数为硕士以上学历的百人主营业务队伍。同时,公司还拥有一支由国外专业领域知名科学家、学者组成的科学家顾问团做后盾,他们为公司的技术创新、以及国际前沿技术引进等方面提供了有效支持。

  

作为CDMO公司,公司深知知识产权保护的重要性,采取了一系列措施保障客户的知识产权不受侵犯。在人员管理方面,领导层面成立IP专业领导小组,技术人员100%签订保密协议;在质量系统方面,启用LIMS、安捷伦、EDOC等计算机化管理系统;在办公系统方面,实施封闭的办公内网、邮件外发与移动存储设备阻断机制;在项目管理方面,执行严格的客户、项目编码机制;在细胞库管理方面,实行双锁、独立储存监控机制;在日常管理方面,设置严格的门禁系统、刷卡打/复印系统以及24小时的安全监控系统,多途径,多手段,方方面面从客户角度出发,让客户安心、放心。

  

公司始终以“客户第一,质量至上”为原则,以客户需求为导向,以项目服务为中心,通过高效率、高性价比、高质量的项目服务,为客户缩短研发生产周期,降低研发生产成本,为全球客户提供最优质的服务。

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